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2月6日，《自然(ran)-通(tong)信》杂志发表了一项徐兵河院士(shi)领(ling)衔、来凯医药AKT抑止剂Afuresertib（LAE002）联合氟维司群治疗经治HR+/HER2-早期乳腺(xian)癌1b期临床研讨结果，该联合疗法在(zai)携带PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变乳腺(xian)癌患者中展现出潜力的疗效、安全性结果。
该刊(kan)文的发表，不(bu)仅(jin)展现了该临床研讨在(zai)设计严谨性、过程透明度(du)、结果质量等达到了国际程度(du)；徐院士(shi)在(zai)论文末端强调了研讨考证(zheng)了Afuresertib（LAE002）组合的疗效前景和优(you)越安全性表现，同时也一定程度(du)展现了齐鲁制药为安在(zai)马(ma)上到来的三期揭盲前就率先以不(bu)菲的交易(yi)金额先拿下(xia)来凯医药的大中华区权益。
现在(zai)，来凯医药Afuresertib关键III期（AFFIRM-205）临床举行中，并有望在(zai)2026上半(ban)年读出数据(ju)并递交国内一类新药请求（NDA）。最(zui)新刊(kan)登的1b结果展示了不(bu)少增量信心，给未来三期也许率阳性结果的读出注入了一剂强心剂。
01
开放性探(tan)索研讨：AKT抑止剂的精(jing)准疗效
来凯医药Afuresertib的1b期及III期（AFFIRM-205）研讨均(jun)针对(dui)HR+/HER2-乳腺(xian)癌患者，是乳腺(xian)癌领(ling)域最(zui)大的细分市场；HR+/HER2-分型(xing)是乳腺(xian)癌分型(xing)中最(zui)多见的类型(xing)，占乳腺(xian)癌总人群的60%-75%。数据(ju)统(tong)计，2023年全球乳腺(xian)癌药物市场约382亿美元，预计2032年将达到712亿美元，其中HER2-分型(xing)市场达到335亿美元。
结合全球HR+/HER2-乳腺(xian)癌治疗指(zhi)南途径，一线治疗标准CDK4/6抑止剂+内排泄治疗把无进展生存期（mPFS）从约14-16个月提升到约26-33个月；但(dan)一旦CDK4/6抑止剂进展后，后续的内排泄治疗的疗效都不(bu)佳，二线及后线患者存在(zai)巨大未满足临床需求。
值得注重的是，PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)在(zai)HR+/HER2-乳腺(xian)癌极常见非常并与ET、CDK4/6抑止剂耐(nai)药相关，其中PIK3CA突变发生率高（约28%–46%，部分研讨与真实世界可至(zhi)40%），是关键下(xia)游(you)逃逸靶点通(tong)路(lu)。NCCN/CSCO一致引荐CDK4/6抑止剂经治后患者先按通(tong)路(lu)突变不(bu)同举行后线治疗的选择：PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变优(you)先选择PI3Kα/AKT/mTOR抑止剂联合内排泄治疗，这彰(zhang)显了PI3Kα/AKT/mTOR抑止剂在(zai)二线及以后HR+/HER2-乳腺(xian)癌市场的巨大价值。
值得关注的是，Afuresertib本(ben)次公(gong)布1b期是一个开放标签的探(tan)索研讨，在(zai)完美考证(zheng)上面陈述的同时最(zui)大化展示了其临床价值。
1b期研讨在(zai)入组时并未对(dui)PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变作(zuo)为乳腺(xian)癌患者硬性入组标准（而是展开回(hui)顾性/探(tan)干脆NGS分析(xi)），这样设计展现了Afuresertib在(zai)针对(dui)不(bu)同人群（涵盖生物标志物阳性/阴性以及突变叠加人群）的潜力探(tan)索，展示不(bu)同人群的疗效结果。同时，该研讨入组了较高比例的CDK4/6抑止剂治疗失利(li)的患者（31例中的20例），以展现AKT抑止剂对(dui)该类患者的治疗潜力。
直接上结论，Afuresertib在(zai)多种突变人群中治疗潜力凸起，具有广谱治疗药物特性。
以跨实验总体人群对(dui)照，1b中来凯医药Afuresertib的mPFS为8.2个月（28/31中国人）；阿斯利(li)康(kang)Capivasertib全球研讨整体mPFS为7.2个月，中国人群整体mPFS为6.9个月；通(tong)路(lu)改变人群中，Capivasertib全球研讨整体mPFS为7.3个月，中国人群整体mPFS为5.7个月。
再细化到不(bu)同亚组人群中，Afuresertib至(zhi)多在(zai)三大人群中具有巨大治疗潜力：
1）在(zai)伴有PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变患者：comfirmed ORR为33.3%，mPFS为7.3个月；
2）ESR1突变并伴随PIK3CA/AKT1/PTEN共突变）：ORR为42.9%，mPFS为8.2个月；
3）既(ji)往担当CDK4/6抑止剂后进展者：1b研讨虽未展示具体数据(ju)，但(dan)在(zai)CDK4/6抑止剂经治亚组（20/31）中观(guan)察到抗肿瘤活性。
现在(zai)，Afuresertib在(zai)乳腺(xian)癌领(ling)域聚焦于治疗HR+/HER2-、且PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部早期或转(zhuan)移(yi)性患者，基于Afuresertib的1b探(tan)干脆研讨，其有望进军更多其他分型(xing)偏(pian)向。当然(ran)现在(zai)该1b的研讨样本(ben)量还是相对(dui)较少，等候后续大样本(ben)量的III期结果进一步考证(zheng)afuresertib的出色的疗效。
02
百舸(ge)争流，安全性可控的巨大价值
后面提到，国内外指(zhi)南均(jun)引荐在(zai)一线CDK4/6抑止剂经治后优(you)先通(tong)路(lu)分型(xing)，由于PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变（特别是PIK3CA突变占对(dui)照大），获批的新一代PI3Kα/AKT抑止剂展现出巨大商(shang)业化潜力，包括Inavolisib（一线PIK3CA突变/二线三期临床）、Alpelisib（二线PIK3CA突变）和Capivasertib（二线PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变）。
在(zai)多个竞品同台竞技的背景下(xia)，安全性成(cheng)为商(shang)业化超车的焦点优(you)势。
以异样在(zai)二线转(zhuan)移(yi)性HR+/HER2-乳腺(xian)癌获得FDA批准的Capivasertib (阿斯利(li)康(kang)) 和Alpelisib (诺华) 为例，由于Alpelisib存在(zai)较高的严重高血糖副反(fan)应发生率（≥3级高血糖≈36.6%、永远停药率6%），2019年获批以来销售近两年停滞在(zai)5亿美元的程度(du)；2023岁尾获批的Capivasertib凭借着更优(you)的安全性（≥3级腹泻约9.2%、≥3级皮疹(zhen)约12.1%，多数发生在(zai)前1-2周，较高血糖代谢反(fan)应更加友好可控），同周期的销售额已(yi)快(kuai)速超出Alpelisib，最(zui)新2025年销售额7.28亿美元，海外机构预计2026年销售将破10亿美元。
基于AKT抑止剂Capivasertib较PI3Kα 抑止剂Alpelisib安全性优(you)势，来凯医药Afuresertib有望在(zai)AKT抑止剂赛道提升患者耐(nai)受(shou)性上更上一层楼(lou)，进一步加固同类最(zui)佳药物潜力。
聚焦Afuresertib的1b期安全性数据(ju)，展现了较佳的安全性和耐(nai)受(shou)性。在(zai)≥3级的高血糖、腹泻、皮疹(zhen)发生率及永远停药率焦点指(zhi)标层面展现出十足的潜力：Afuresertib≥3级高血糖发生率为0%（Capivasertib为2.3%）、≥3级腹泻和≥3级皮疹(zhen)发生率为9.7%和3.2%（Capivasertib离(li)别为9.3%、12.1%）、因AE导致的永远停药率为0%（Capivasertib为13%），以上跨实验对(dui)照均(jun)采(cai)用CAPItello291研讨数据(ju)。
从给药周期和剂量角度(du)，进一步凸显了Afuresertib的安全优(you)势。Capivasertib四天给药（一日两次）/三天休(xiu)息的给药方式，与其毒性有关。Afuresertib则可每(mei)日一次一连给药，且单次用药剂量比Capivasertib低 （125mg Vs 400mg)，便可达到显著疗效，对(dui)患者依(yi)从性更佳。
Capivasertib的商(shang)业化弯(wan)道超车Alpelisib，彰(zhang)显了AKT抑止剂安全性更受(shou)市场青(qing)睐；来凯医药的Afuresertib有望凭借更可控的安全耐(nai)受(shou)性潜力，在(zai)未来全球二线转(zhuan)移(yi)性HR+/HER2-乳腺(xian)癌大市场获得极高的市场份额。
03
三期临床撞线？供应更坚实临床证(zheng)据(ju)
2025年11月，齐鲁制药以5.3亿元不(bu)可退还首付与临床开辟(pi)里程碑，加上最(zui)高20.45亿元总包获得了Afuresertib的中国权益。5.3亿人民币的前置(zhi)对(dui)价并且还只是中国权益，在(zai)国内药物权益交易(yi)汗青(qing)上绝对(dui)算第一梯队(dui)程度(du)，相信齐鲁制药看(kan)到了非常笃定的积极旌旗(qi)灯号，同时已(yi)公(gong)布的1b研讨已(yi)对(dui)后续三期研讨乐(le)成(cheng)有了超正向的指(zhi)引反(fan)馈。
结合Afuresertib的1b期临床数据(ju)与三期（AFFIRM-205）临床设计，对(dui)付AFFIRM-205研讨的后续乐(le)成(cheng)供应了扎实指(zhi)向和证(zheng)据(ju)：
1）三期研讨明确入组携带PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变的早期或转(zhuan)移(yi)性HR+/HER2-乳腺(xian)癌患者，这大类人群在(zai)1b研讨有了较为明确的疗效旌旗(qi)灯号证(zheng)据(ju)（涵盖ESR1共突变患者，疗效凸起）；
2）1b研讨中CDK4/6抑止剂经治患者比例在(zai)64.5% ，三期入组需经标准治疗失利(li)，意味着三期有更高比例的CDK4/6抑止剂经治患者，更加符合在(zai)真实人群中的疗效。未来可覆盖巨大未满足临床需求人群。
现在(zai)综合看(kan)，三期阳性结果也许率板上钉钉。对(dui)付齐鲁制药而言(yan)，仅(jin)仅(jin)PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变HR+/HER2-早期乳腺(xian)癌市场大概就值回(hui)票价。
据(ju)数据(ju)显示，2022年中国乳腺(xian)癌新发约35.7万例，HR+/HER2-（最(zui)多见亚型(xing)，占比70%）新发人数约25万，考虑到PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变约占40%测算患者池为10万人，而二线患者按50%测算则对(dui)应5万人；参考现在(zai)Capivasertib进医保后年费用为8-12万元（取中位值10万/年），趋近于医保目录(lu)小分子创(chuang)新药均(jun)匀程度(du)，国内二线PIK3CA/AKT1/PTEN通(tong)路(lu)改变HR+/HER2-乳腺(xian)癌市场约为50亿元。保守测算，Afuresertib未来在(zai)齐鲁制药商(shang)业化团队(dui)下(xia)，占据(ju)25-30%市场份额是可以预期的，该适(shi)应症至(zhi)多有望达到15亿元销售峰值。
另(ling)外，本(ben)次公(gong)布的1b期研讨仅(jin)仅(jin)展示了Afuresertib在(zai)乳腺(xian)癌的潜力，来凯医药正在(zai)推进其他如前线腺(xian)癌及其他实体瘤适(shi)应症， Afuresertib广谱治疗市场潜力值得等候。
（图源：来凯医药官网）
结语：在(zai)海内外对(dui)CDK4/6抑止剂经治的HR+/HER2-乳腺(xian)癌巨大未满足临床需求市场趋之若鹜的背景下(xia)，我们在(zai)2026上半(ban)年大概将见证(zheng)一款全球同类最(zui)佳的AKT抑止剂重磅炸弹Afuresertib的成(cheng)药，这将是来凯医药的基本(ben)面进一步进化。
来源：瞪羚社
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